科室名称：GCP办公室（Ⅰ期临床试验病房）
科 主 任：李晓斌
电 话：024-82961991
电子邮件：lnzyjgb@163.com
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构成立于1986年，是国家卫生部通过的早期中药临床药理基地之一。1999年12月被国家药品监督管理局确定为“国家药品临床研究基地”。2006年4月，通过国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定。2012年、2016年通过CFDA资格认定复核检查。2019年已完成国家药监局备案，现有药物临床试验专业20个（备案号：药临床机构备字2019000098）。医疗器械临床试验专业56个（备案号：械临机构备201800636）。
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构（Ⅰ期临床病房），占地面积1500余平方米。机构办公室专职工作人员中包括博士后2人，博、硕士生12人。 其中国家级检查员4名，参与机构资格认定检查及临床试验数据核查数十次。Ⅰ期临床试验病房设有两个病区，共计110余张床位，制定了中英文双语版SOP。建立了完善的病房管理制度、人员培训制度、质量管理体系、仪器设备操作与维护等标准操作规程。自2003年成立以来完成近200余项临床试验，722以后完成临床试验项目约200余项，通过国家局核查及免检40余项。
v 受理服务范围：
药代动力学试验/生物利用度/生物等效性试验
Ⅰ期耐受性试验
Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验
注册类医疗器械临床试验
注册类体外诊断试剂临床试验
申办方发起的上市后临床研究
研究者发起的临床研究
真实世界研究
特医食品临床试验
v 项目调研立项及联系方式：
联系人：王华伟
联系电话：024-82961990
办公地址：沈阳市皇姑区北陵大街33号 辽宁中医药大学附属医院住院部14楼
药物备案专业 （备案号：药临床机构备字2019000098）
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器械备案专业 （备案号：械临机构备201800636） |
预防保健科、全科医疗科、内科-呼吸内科专业、内科-消化内科专业、内科-神经内科专业、内科-心血管内科专业、内科-血液内科专业、内科-肾病学专业、内科-内分泌专业、内科-免疫学专业、外科-普通外科专业、外科-神经外科专业、外科-泌尿外科专业、外科-胸外科专业、外科-其他-血管外科、妇产科-妇科专业、妇产科-产科专业、口腔科-口腔颌面外科专业、口腔科-口腔修复专业、口腔科-口腔正畸专业、皮肤科-皮肤病专业、皮肤科-性传播疾病专业、医疗美容科、精神科-临床心理专业、麻醉科、重症医学科、医学检验科-临床体液血液专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床免疫血清学专业、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业、病理科、医学影像科-X线诊断专业、医学影像科-CT诊断专业、医学影像科-磁共振成像诊断专业、医学影像科-超声诊断专业、医学影像科-心电诊断专业、医学影像科-脑电及脑血流图诊断专业、医学影像科-神经肌肉电图专业、医学影像科-介入放射学专业、中医科-内科专业、中医科-外科专业、中医科-妇产科专业、中医科-儿科专业、中医科-皮肤科专业、中医科-眼科专业、中医科-耳鼻咽喉科、中医科-肿瘤科专业、中医科-骨伤科专业、中医科-肛肠科专业、中医科-老年病科专业、中医科-针灸科专业、中医科-推拿科专业、中医科-康复医学专业、中医科-急诊科专业、中医科-预防保健科专业。 |
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