修正案审查申请

修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等以及其他提供给受试者的任何书面材料的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。除非研究方案的修改仅涉及试验后勤或管理方面（如更换监察员，变更电话号码、变更药品批号）。为避免研究对受试者的即可危险，研究者可在伦理委员会批准前修改方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。