初始审查申请

涉及人的生物医学研究包括采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。涉及人的生物医学研究伦理审查的主要类别包括（但不限于）： 

²药物/品临床试验；

²医疗器械临床试验；

²医疗新技术的临床研究，或引进应用；

²涉及人类受试者临床研究的科研课题（项目）。

研究是一种有意识地对客观事物进行观察和分析的认识活动，并对未知事物（提出问题）的表象不断进行观测（描述性研究），分析未知事物的内在联系和规律（分析性研究），最终形成能够回答未知事物的定律、理论和解决未知事物的技术方法的过程。研究是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本机构政策，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。

初始审查申请：涉及人的生物医学研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。研究方案，知情同意书，招募材料，提供给受试者的任何书面材料，以及承担研究项目的研究者，应得到伦理委员会的同意。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

   请参考申请指南进行表格填写，按规定时间进行提交材料。

  注:2024年11月1日起合同审计文件有调整，审计材料清单已更新。