不依从/违背方案审查申请

不依从/违背方案报告：为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应及时向伦理委员会报告任何偏离已同意的方案之处并作解释。

严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。

持续违背方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。