安全性审查申请

可疑且非预期的药物严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，申请人应及时提交严重不良事件报告。

多中心临床试验，申办者负责对正在研究中的试验用药品进行安全性评估，将可能对受试者安全产生不利影响，影响临床试验的实施，或改变伦理委员会同意继续试验意见的事件或问题，快速向各研究中心和伦理委员会通报。主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报告。