辽宁中医药大学附属医院医学伦理委员会顺利完成FERCAP-SIDCER复核认证现场检查
7月27日至7月29日,辽宁中医药大学附属医院接受了FERCAP-SIDCER(亚太地区伦理委员会论坛-伦理审查委员会能力发展启动策略)对医学伦理委员会进行的复核认证。此次SIDCER认证小组由四位专家组成,他们是分别来自泰国Dr.Yawana Tanapat,中国台湾地区陆雅雪教授,中国医科大学附属第一医院李博教授,上海交通大学附属仁济医院张倩教授,组长由陆雅雪教授担任。
SICDER认证开幕式由认证组组长陆雅雪教授主持,医院领导、各科室科研负责人及医学伦理委员会委员参加了会议,辽宁中医药大学副校长兼附属医院院长关雪峰、伦理委员会主任委员张兰分别从医院整体建设、科研学术及伦理委员会发展建设等方面分别做了充分汇报。在认证工作的四天中,专家分为四组,从五大部分即:伦委员会的组成和组织架构、法规及标准操作规程的执行、审查工作的完整性、持续审查的开展及文档记录与保存进行复核认证。就伦理原则和伦理审查框架与医学伦理委员就如何保证伦理审查的高标准实施和保护受试者利益这一核心问题进行了深入的探讨和交流。通过实地考察办公环境与设施,观摩伦理审查会议,访谈委员及工作人员,审查文件档案、SOP及执行情况等方面进行一系列评估。来自省内多家医院的伦理委员会工作人员参与此次认证工作培训。
7月29日的总结汇报会上专家组就复核认证检查情况做了反馈,对医院伦理委员会严格遵循标准操作规程开展的工作给予了充分的肯定和好评。同时,也就一些细节问题提出了改进建议,并邀请伦理委员会派代表参加其他医院的SIDCER认证工作。关雪峰对SIDCER认证专家严谨、务实、细致的工作深表感谢,伦理委员会将严格按照SIDCER认证专家提出的建议进行积极的修正。切实提高伦理委员会的审查能力,统一审查标准,履行好伦理委员会的职责,更好地发挥医学伦理委员会的作用,促进医院临床试验的健康发展。
辽宁中医药大学附属医院医学伦理委员会成立于2001年,根据国家对涉及人体的生物医学伦理审查的相关法律法规要求,院领导给予高度重视,在医院整体的大力支持及历届主任委员和全体委员的共同努力下,结合国家中医药管理局中医临床研究基地建设,医院医学伦理委员逐步与世界接轨。医院伦理委员会于2013年首次通过SIDCER认证,认证后第三年进行复核,同时也是东北地区首家接受SIDCER复核认证的医院。此次复核,对提高辽宁中医药大学附属医院伦理委员会的审查能力,促进医院伦理委员会的国际化进程,从而进一步提高审查的质量,促进我院的临床、科研水平的持续提高有着至关重要的意义。
附注:FERCAP成立于2000年,是世界卫生组织热带疾病研究与培训特别项目署(WHO/TDR)倡导的“伦理审查委员会能力发展启动战略”全球网络下属的五个地区性组织,包括亚太、北美、南美、欧洲、大洋洲。亚太地区由泰国、日本、韩国等多国研究者和保护受试者的伦理审查委员组成,中国近几年才参与其中。该组织主要通过交流培训,促进亚太地区伦理委员会能力建设,对规范亚太地区的伦理审查程序、提高伦理审查水平有着积极促进作用,在国际上享有较高声誉。